Das Bild zeigt einen Arzt, der bei einer jungen Patientin eine Augenuntersuchung durchführt.

Studieninformation zur SIMCODE Studie

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Infoseite der SIMCODE-Studie

Simvastatin als Zusatztherapie zur antidepressiven Medikation mit Escitalopram bei Patienten mit Depression und starkem Übergewicht: Eine multizentrische, randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Studie (SIMCODE)

Wir, die Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der CharitéUniversitätsmedizin Berlin, freuen uns, eine klinische Studie für Patient*innen mit komorbider Depression und starkem Übergewicht anzubieten. Ziel dieser Studie ist es zu klären, ob das Statin Simvastatin zusätzlich zu einer antidepressiven Standardtherapie zu einer weiteren Verbesserung der Depression bei Patient*innen mit starkem Übergewicht führt.

Statine gehören zu den meist verschriebenen Medikamenten weltweit und ihre Sicherheit und Wirksamkeit ist etabliert. Statine werden zur Vorbeugung von kardiovaskulären Krankheiten (wie z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall), die sowohl mit Depression als auch mit starkem Übergewicht in Verbindung gebracht werden, verschrieben.

An wen richtet sich die SIMCODE-Studie?

Für unsere Studie suchen wir Patient*innen, die an einer Depression erkrankt und stark übergewichtig sind (Body Mass Index ≥ 30). Der Body Mass Index (kurz BMI) ist eine von mehreren Methoden, die angewendet werden, um das Gewicht einer Person einzuordnen. Der BMI gibt Auskunft über das Verhältnis zwischen Körpergewicht und Körpergröße. Werte zwischen 18,5 und 24,9 gelten als Normalgewicht. Ab 25 spricht man von Übergewicht und ab einem BMI von 30 von starkem Übergewicht bzw. Adipositas.

Hier eine Übersicht wichtiger Ein- und Ausschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Vorliegen einer mittelgradigen oder schweren Depression
  • Ausschluss von bestimmten Erkrankungen der Psyche (z.B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Demenz, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit), des Nervensystems (z.B. Epilepsie), der Leber, der Niere, des Herzkreislaufsystems (z.B. symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Augen (z.B. Glaukom), des Stoffwechsels (z.B. insulinabhängiger Diabetes mellitus, unbehandelte Hypothyreose, monogene familiäre Hyperlipidämie) und/oder Störungen der Blutgerinnung
  • Keine bestehende Medikation mit Statinen oder Antidepressiva
  • Keine stillenden oder schwangeren Frauen

Was ist das Ziel der SIMCODE-Studie?

Depression und starkes Übergewicht gehören zu den häufigsten Erkrankungen weltweit und führen zu lang andauernden gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Patient*innen mit Depression und starkem Übergewicht erreichen trotz vieler Therapieoptionen und antidepressiver Medikation häufig keine ausreichende Verbesserung Ihrer Symptome. Ziel dieser Studie ist es zu klären, ob das Statin Simvastatin zusätzlich zu einer antidepressiven Standardtherapie zu einer weiteren Verbesserung der Depression bei Patient*innen mit starkem Übergewicht führt.

Welches Medikament wird in der SIMCODE-Studie gegeben?

Simvastatin ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Statine, die hauptsächlich als Cholesterinsenker eingesetzt werden. Statine gehören zu den meist verschriebenen Medikamenten weltweit und ihre Sicherheit und Wirksamkeit ist etabliert. Statine werden zur Vorbeugung von kardiovaskulären Krankheiten (wie z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall), die sowohl mit Depression als auch mit starkem Übergewicht in Verbindung gebracht werden, verschrieben. Darüber hinaus gibt es erste Hinweise, dass Statine als Ergänzung zu einer antidepressiven Standardtherapie eine zusätzliche antidepressive Wirkung haben könnten. Allerdings wurde bisher in keiner Studie die mögliche antidepressive Wirkung von Statinen bei Patienten mit Depression und starkem Übergewicht geprüft.

Wenn Sie an unserer Studie teilnehmen, werden Sie in jedem Fall mit dem Medikament Escitalopram als leitliniengerechte antidepressive Standardtherapie behandelt. Zusätzlich zu Escitalopram erhalten Sie entweder Simvastatin oder ein Scheinmedikament (Placebo).

Wie ist der Ablauf der SIMCODE-Studie?

Wenn Sie Interesse an unserer Studie haben, laden wir Sie zu einem Vorgespräch in unserer Klinik ein. Dort werden wir Ihnen alles Wichtige über die Teilnahme an der Studie erzählen. Zudem werden wir Sie im Falle Ihres Einverständnisses untersuchen, Ihnen Blut abnehmen und Sie über Ihre Erkrankung befragen um herauszufinden, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Wenn dies der Fall ist, kann die Studie für Sie beginnen.

Die Studie dauert insgesamt 12 Wochen. Während dieser Zeit erhalten Sie zusätzlich zu einer leitliniengerechten antidepressiven Standardtherapie mit Escitalopram das Medikament Simvastatin. In den 12 Wochen finden insgesamt 6 Untersuchungstermine statt. Unser/e Studienarzt/ärztin wird Sie an diesen Terminen untersuchen und zu Ihrer Symptomatik befragen. Zudem wird er/sie für all Ihre Fragen zur Verfügung stehen.

Welchen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der SIMCODE-Studie?

Wenn Sie an unserer Studie teilnehmen, werden Sie in jedem Fall mit dem Medikament Escitalopram als leitliniengerechte antidepressive Standardtherapie behandelt. Zusätzlich zu Escitalopram erhalten Sie entweder Simvastatin oder ein Scheinmedikament (Placebo). Wenn Sie Simvastatin erhalten, kann es möglicherweise zu einer zusätzlichen Besserung ihrer Depression kommen. Das bedeutet, dass es schneller und/oder effektiver zu einer Linderung Ihrer Depression kommt. Da die Wirksamkeit von Simvastatin jedoch noch nicht erwiesen ist, ist es auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser Studie keinen zusätzlichen Nutzen haben.

Wenn Sie der Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, ergibt sich hieraus für Sie kein zusätzlicher persönlicher Nutzen. Sie tragen durch Ihre Teilnahme an der Studie jedoch dazu bei, dass das Wissen über Ihre Erkrankung vertieft wird und die Behandlung anderer, künftig erkrankter Patienten verbessert werden kann.

Welche Risiken sind mit der Teilnahme verbunden?

Simvastatin ist seit vielen Jahrzehnten für die Behandlung zu hoher Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen zugelassen und ist als sichere Medikation anerkannt. Auch bei Escitalopram handelt es sich um ein Antidepressivum, welche durch seine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit gekennzeichnet ist und seit Jahrzehnten als antidepressive Standardtherapie eingesetzt wird. Wie bei jedem Medikament kann es aber auch bei der Einnahme dieser Medikamente zu Nebenwirkungen kommen. Da die beiden Medikamente in Deutschland schon lange und bei einer breiten Patientenpopulation angewendet werden, sind diese gut bekannt. Unsere Studienärztin/unser Studienarzt wird Sie bei Interesse ausführlich über alle möglichen Nebenwirkungen aufklären.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass Ihnen hierdurch irgendwelche Nachteile entstehen, insbesondere in Bezug auf Ihre weitere Behandlung.

Kann ich nur von Berlin aus an der Studie teilnehmen?

Nein, in Deutschland nehmen mehrere Kliniken an der Studie teil. Diese sind neben der Charité in Berlin:

  • Goethe Universität Frankfurt am Main – Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
  • Universitätsmedizin Greifswald - Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie
  • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Zentrum für integrative Psychiatrie – Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

An wen kann ich mich wenden, wenn ich Interesse an einer Teilnahme bei der SIMCODE-Studie habe?

Bei Interesse an der Teilnahme oder jeglichen Fragen stehen wir Ihnen gerne unter folgendem Kontakt zur Verfügung:

CharitéUniversitätsmedizin Berlin
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Campus Benjamin Franklin
& Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Psychosomatik
Tel: +49 30 450 617615
E-Mail: simcode-studie@charite.de