Das Bild zeigt eine Ärztin am Schreibtisch, die einem Patienten ein Röntgenbild erklärt.

Psilocybin TRD-Studie

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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei Teilnehmern mit therapieresistenter Depression (P-TRD)

Wir, die Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der CharitéUniversitätsmedizin Berlin, freuen uns, eine klinische Studie für Patient*innen mit therapieresistenter Depression anzubieten. Ziel dieser Studie ist es zu klären, ob die einmalige Gabe von Psilocybin, ein Bestandteil von halluzinogenen Pilzen, in Kombination mit Psychotherapie sicher ist und zu einer Verbesserung von Symptomen bei Patient*innen mit therapieresistenter Depression führt.

An wen richtet sich die P-TRD-Studie?

Diese Studie richtet sich an erwachsenen Patienten mit einer Depression, bei denen es trotz vorangegangenen medikamentösen Therapien zu keiner ausreichenden Besserung der depressiven Symptomatik gekommen ist.

Hier eine Übersicht wichtiger Ein- und Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer mittelgradigen oder schweren Depression
  • Aktuell keine antidepressive Medikation
  • Vorangegangene Behandlungen mit für die Depressionsbehandlung zugelassenen Medikamente
  • Ausschluss von bestimmten Erkrankungen der Psyche (z.B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Posttraumatische Belastungsstörung, Borderline Persönlichkeitsstörug, Demenz, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit), des Nervensystems (z.B. Epilepsie), der Leber, der Niere, des Herzkreislaufsystems (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck) und/oder des Stoffwechsels (z.B. unkontrollierter, insulinabhängiger Diabetes mellitus, unbehandelte Hypothyreose)
  • Keine stillenden oder schwangeren Frauen

Was ist das Ziel der P-TRD-Studie?

Die Depression ist eine der häufigsten psychischen Erkrankungen in Deutschland und weltweit. Die Standardtherapie mit konventionellen Antidepressiva führt bei einer relevanten Anzahl von Patienten nicht zu einem ausreichenden Ansprechen und einer zufriedenstellenden Reduktion der depressiven Symptomatik. Ziel dieser Studie ist zu testen, ob Psilocybin kombiniert mit psychologische Unterstützung sicher ist und zu einer Verringerung depressiver Symptome führt.

Die derzeitigen Bestimmungen erlauben das Verschreiben von Psilocybin zur Behandlung von Depression innerhalb der EU nicht, obwohl es für die Verwendung in Forschungsstudien genehmigt wurde.  Es werden ca. 216 Teilnehmer an bis zu 20 verschiedenen Studienzentren in Europa und Nordamerika in diese Studie aufgenommen.

Die Studie wird finanziert durch COMPASS Pathways Ltd., eine Firma des Gesundheitssektors, dessen Entwicklungsprogramm für Psilocybin Therapie für therapieresistenter Depression im 2018 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ erhalten hat. Damit wurde dieser Ansatz als besonders vielversprechend ausgezeichnet und ein beschleunigtes Test- und Zulassungsverfahren ermöglicht.

Welches Medikament wird in der P-TRD-Studie gegeben?

Psilocybin ist eine Substanz, die in einigen Pilzarten vorkommt. Studien führen zu der Annahme, dass Psilocybin bei der Behandlung von Depressionen helfen kann und wir möchten dies gerne weiter untersuchen. Psilocybin wirkt auf das Serotoninsystem im Gehirn, das mit der Stimmungsregulation verbunden ist. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von entweder 25 mg Psilocybin, 10 mg Psilocybin oder 1 mg Psilocybin.

Wie ist der Ablauf der P-TRD-Studie?

Wenn Sie Interesse an unserer Studie haben, laden wir Sie zu einem Vorgespräch in unserer Klinik ein. Dort werden wir Ihnen alles Wichtige über die Teilnahme an der Studie erzählen. Zudem werden wir Sie im Falle Ihres Einverständnisses untersuchen, Ihnen Blut abnehmen und Sie über bestehende Erkrankung befragen, um herauszufinden, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Wenn dies der Fall ist, kann die Studie für Sie beginnen.

Die Studie dauert insgesamt ca. 15 Wochen. Während dieser Zeit erhalten Sie ca. wöchentlich Termine bzw. therapeutische Gespräche und in einer längeren Therapiesitzung einmalig das Medikament Psilocybin.

Welchen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der P-TRD-Studie?

In erster Linie unterstützen Sie die Forschung zur Wirksamkeit einer neuen Therapiemethode für Menschen mit Depression. Wenn Sie sich zu der Teilnahme an der Studie entschließen, besteht die Möglichkeit, dass Sie Zugang zu einer neuen und sonst so in Deutschland nicht verfügbaren Therapie erhalten.  Da die Wirksamkeit dieser Therapie bzw. dieses Medikamentes bei Depression noch nicht sicher erwiesen ist, ist es möglich, dass es nicht zu dem erhofften Nutzen kommt und Sie somit keinen individuellen Nutzen von der Teilnahme haben. Sollte sich hingegen eine ausreichende Wirkung zeigen, kann Ihre Teilnahme jedoch auch eine bedeutsame Verbesserung ihrer Depression bewirken. 

Welche Risiken sind mit der Teilnahme verbunden?

Sämtliche Arzneimittel können Nebenwirkungen verursachen. Im Rahmen von modernen wissenschaftlichen Studien wurden Patienten und gesunden Freiwilligen über 1000 Mal Psilocybin verabreicht. In den 1950er und 1960er Jahren wurden Hunderte von Patienten mit Psilocybin behandelt und viele weitere Menschen haben Psilocybin-haltige Pilze im Privatleben eingenommen.

Die häufigsten akuten mit Psilocybin assoziierten Nebenwirkungen sind Angstzustände und Übelkeit. Darüber hinaus kann Psilocybin den Blutdruck und Herzschlag erhöhen, allerdings nicht auf gefährliche Höhen. Es ist nicht ungewöhnlich, nach der Einnahme dieses Medikaments Angstgefühle zu verspüren, aber mit der richtigen Unterstützung und Anleitung, sind diese Wirkungen nur von kurzer Dauer. Wir wissen, dass eine vertrauensvolle Beziehung zum Studienteam und das Gefühl sich in sicherer und vertrauter Umgebung zu befinden, die im Rahmen der Psilocybineinnahme auftretenden Angstgefühle minimieren kann. Sie erhalten Psilocybin in einer ruhigen Umgebung und hören während der meisten Zeit der Wirkphase der Substanz entspannende Musik. Sie erhalten volle Unterstützung von einem Psychiater und Psychologen/Therapeuten und anderen Mitgliedern des Forschungsteams, die im Management etwaiger auftretender Probleme kompetent und geschult sind.

Es ist möglich, dass Ihre Depression nicht auf das Prüfpräparat anspricht, das Sie in dieser Studie erhalten und sich weiter verschlechtert. Im Verlauf der gesamten Studie stehen wir mit Ihnen in engem Kontakt und zeichnen Ihre Stimmung auf.

Diese klinische Studie wurde von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Ethikkommission des Landes Berlin (LAGeSo) geprüft und genehmigt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass Ihnen hierdurch irgendwelche Nachteile entstehen, insbesondere in Bezug auf Ihre weitere Behandlung.

An wen kann ich mich wenden, wenn ich Interesse an einer Teilnahme bei der P-TRD-Studie habe?

Bei Interesse an der Teilnahme oder jeglichen Fragen stehen wir Ihnen gerne unter folgendem Kontakt zur Verfügung: psilocybin(at)charite.de.